디카맥스, 비카페롤 같은 칼슘 비타민D 복합경구제의 급여기준이 이번에 신설되었습니다.
고시 제2025-189호(약제)
- 각 약제별 허가사항 범위내에서 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 : 골밀도검사에서 T-score가 -1이하인 경우(T-score ≤ -1.0)
- 육체피로·체력저하 등으로 투여하고자 하는 경우에는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표2 비급여대상에 해당 되므로, 비급여함.
[일반원칙] 골다공증 치료제
- 허가사항 범위내에서 아래와 같은기준으로 투여시 요양급여를인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
– 아 래 –
- 가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서 T-score가 -1이하인 경우(T-score ≤ -1.0)
- 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 VitD3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부)
- 1) 투여대상
- 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward’s triangle 제외)〕: 이중에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry:DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5)
- 나) 정량적 전산화 단층골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤이하인 경우
- 다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0)
- 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우
- *골다공증성골절인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절
- 2) 투여기간
- 가) 투여대상 다)에 해당하는 경우에는 6개월 이내
- 나) 투여대상 가), 나)에해당하는경우에는1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.
- 다) 다만, Raloxifene 제제, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate제제 투여환자로서1) 투여대상가)에해당하여투여후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른골밀도 측정시 T-score가–2.5 초과–2.0 이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0이하(-2.5<T-score≤-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여를 급여 인정함.
- ※ -2.5<T-score≤-2.0 범위에서 연속투여는 2년(1년 + 1년) 까지인정하며, 2년내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate개별성분, Denosumab 주사제사이에용법·용량을 고려하여 교체투여 가능함.
- 1) 투여대상
- 다. 단순X-ray는골다공증성골절확인진단법으로만 사용할수있음
2. 글루코코르티코이드(Glucocorticoid) 투여 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 요양 급여를 인정함.
– 아 래 –
- 가. 대상 약제
- alendronate, risedronate 단일 제제 및 해당 성분과 cholecalciferol 복합제
- 나. 투여대상
- 6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상 (또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서
- 1) 폐경 후 여성 및 만 50세 이상 남성 : T-score※ < -1.5
- 2) 폐경 전 여성 및 만 50세 미만 남성 : Z-score※ < -3.0
- ※ 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward’s triangle 제외)]을 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 측정해야 한다.
- 6개월 이내에 최소 90일을 초과하여 prednisolone을 총 450mg 이상 (또는 그에 상응하는 글루코코르티코이드 약제 용량)을 투여받은 환자로서
- 다. 투여기간
- 1년 이내로 하며, 추적검사에서 나. 의 기준이 유지되고 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.
3. 골다공증 치료제에는호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등) 과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함.
– 아 래 –
- 가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용
- 나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용
- 다. Bisphosphonate와 Vit.D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우
- 라. Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용
- 마. SERM과 Vit.D 복합경구제(성분: Bazedoxifene + Cholecalciferol, Raloxifene + Cholecalciferiol)를 투여한 경우
- ※ SERM : Seletive Estrogen Receptor Modulator(선택적 에스트로겐수용체 조절제)
4. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비
급여 함